18 Desember 2024: Mulai berlaku penuh pada Mei 2021, MDR 2017/745 menggantikan Petunjuk Alat Kesehatan (MDD) sebelumnya. Peraturan ini memperkenalkan persyaratan yang lebih ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis. Salah satu aspek kunci MDR adalah evaluasi klinis seluruh siklus hidup. Pasal 61 MDR mengharuskan produsen melakukan evaluasi klinis untuk memastikan kepatuhan dan memasukkannya ke dalam dokumentasi teknis.
Dalam artikel ini, evaluasi klinis berperan penting dalam memastikan kepatuhan terhadap Peraturan Alat Kesehatan (MDR) untuk penandaan CE. Pasal 61 MDR dan MEDDEV 2.7/1 Rev. Integrasi evaluasi klinis sistematis yang didukung oleh 4 menjamin keamanan dan kinerja perangkat medis di pasar Eropa.
Agar perangkat medis dapat dijual di Uni Eropa, perangkat tersebut harus memiliki logo tanda CE pada kemasan primer dan sekunder perangkat tersebut, yang menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan MDR. Proses evaluasi klinis merupakan bagian integral untuk memperoleh tanda CE / sertifikat MDR UE dari badan yang disetujui. Produsen harus memberikan bukti klinis yang dapat diandalkan, termasuk studi klinis, literatur ilmiah, dan data pengalaman klinis. Pasal 61 MDR mengatur persyaratan dan bukti pendukung minimum.
Evaluasi klinis alat kesehatan
Evaluasi klinis alat kesehatan adalah proses sistematis dan terencana untuk terus menghasilkan, mengumpulkan, mengevaluasi, dan menganalisis data klinis tentang suatu perangkat medis. Proses ini bertujuan untuk memverifikasi keamanan dan kinerja klinis perangkat bila digunakan sebagaimana mestinya. Penilaian harus didokumentasikan dalam Laporan Evaluasi Klinis (CER) dengan semua bukti pendukung sesuai pedoman.
Kriteria evaluasi klinis yang disebutkan dalam Pasal 61 MDR bergantung pada MEDDEV 2.7/1 Rev 4, meskipun tidak ada pedoman MDCG yang sesuai. Panduan ini memberikan panduan lengkap tentang cara mengatur CER, data apa yang harus dimasukkan, dan cara melakukan penilaian klinis.
Laporan evaluasi klinis (CER) merupakan ringkasan proses evaluasi klinis yang diselenggarakan secara tertib dan sistematis. Ini adalah dokumen penting dalam dokumentasi teknis. CER harus dipersiapkan secara hati-hati, merinci metodologi, sumber data, dan hasil evaluasi. Evaluasi klinis harus dilakukan oleh ahli dalam penggunaan perangkat.
MDR menyatakan bahwa CER bukanlah dokumen satu kali tetapi memerlukan pembaruan rutin. Hal ini memastikan bahwa bukti klinis tetap terkini dan mencerminkan informasi baru atau perubahan dalam penggunaan atau kinerja perangkat. Untuk kelas IIb dan III, pembaruan CER tahunan wajib dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan yang berkelanjutan.
Relevansi rencana pencarian literatur dan laporan dalam evaluasi klinis
Soio George dari I3CGLOBAL menekankan bahwa laporan pencarian literatur harus memuat hasil pencarian literatur yang jelas dan teratur yang dikembangkan berdasarkan rencana pencarian literatur. Hal ini menjelaskan bahwa literatur yang relevan tentang perangkat yang sedang dievaluasi, perangkat yang setara, tolok ukur, alternatif medis, dan perangkat serupa harus disertakan, dan dengan jelas menjelaskan tujuan, metode, dan hasil dari setiap bukti literatur untuk memastikan transparansi dan kelengkapan dalam uji klinis. proses evaluasi. Relevansi data literatur dengan tujuan penggunaan, populasi pengguna, lingkungan penggunaan, populasi pasien, serta keamanan dan kinerja perangkat yang dievaluasi harus ditunjukkan. Selain itu, pengetahuan yang ada atau teknologi terkini harus didokumentasikan untuk memfasilitasi evaluasi dan analisis data klinis yang tepat untuk perangkat dan sejenisnya. Setiap penyimpangan dari rencana pencarian harus dicatat dalam laporan pencarian.
Peran penulis CER
Penulis dokumen penilaian klinis memainkan peran penting dan memiliki banyak aspek dalam evaluasi klinis perangkat medis, yang penting untuk memastikan keamanan, kinerja, dan kepatuhan perangkat medis terhadap peraturan baru. Tanggung jawab mereka berkisar dari melakukan pencarian literatur yang komprehensif hingga mengevaluasi data klinis, mensintesis temuan, dan pada akhirnya menyiapkan laporan terperinci. Proses ini memerlukan pemahaman menyeluruh dan komprehensif tentang perangkat medis tertentu yang sedang dievaluasi dan prinsip-prinsip ilmiah mendasar yang mengatur penggunaan dan fungsi klinisnya. Selain pengetahuan teknis ini, penulis CER harus memiliki pemahaman yang baik tentang persyaratan peraturan seperti yang diuraikan dalam MEDDEV 2.7/1 Rev 4, Pasal 61 MDR dan pedoman MDCG yang relevan untuk memastikan bahwa semua bukti klinis yang relevan didokumentasikan dengan benar dianalisis sesuai pedoman.
Penulis klinis juga harus mahir dalam menulis ilmiah, membuat laporan yang jelas, ringkas, dan dapat dipahami baik oleh pemangku kepentingan teknis maupun non-teknis. CER harus secara efektif menunjukkan bahwa perangkat tersebut memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang disyaratkan, sehingga menjadikan penulis CER sebagai peserta utama dalam proses peraturan penandaan MDR CE.
Ringkasan
Pengenalan proses evaluasi klinis yang ditentukan oleh MDR memperkuat persyaratan ketat untuk perangkat medis yang diberi tanda CE Eropa. Penyusunan Laporan Evaluasi Klinis yang komprehensif dan cermat bergantung pada keahlian penulis klinis berpengalaman dari perusahaan terkenal seperti I3CGLOBAL.
(Semua artikel yang diterbitkan di sini adalah Umpan Sindikasi/Afiliasi/Sponsor, Staf TerbaruLY tidak boleh mengubah atau mengedit konten. Pandangan dan fakta yang diungkapkan dalam artikel tidak mencerminkan pendapat TerbaruLY, dan TerbaruLY juga tidak bertanggung jawab atau berkewajiban atas sama. )
