Matthew PERRONE, penulis kesehatan Associated Press
WASHINGTON (AP) — Produsen peralatan medis pengukuran cepat kadar oksigen Proposal federal baru yang dirilis hari Senin akan mengharuskan Blood mengumpulkan lebih banyak data untuk menunjukkan produk mereka cocok untuk pasien kulit berwarna.
Badan Pengawas Obat dan Makanan rekomendasi berlaku untuk oksimeter denyut, yang merupakan perangkat clip-on yang digunakan di rumah sakit dan klinik medis untuk memastikan pasien menerima oksigen yang cukup. FDA mengatakan pihaknya ingin perusahaan melakukan penelitian yang lebih besar dan melibatkan lebih banyak pasien dari kelompok ras berbeda.
Dengan menempelkan perangkat di jari dan kemudian mengirimkan dua panjang gelombang cahaya ke kulit, oksimeter mengukur berapa banyak cahaya yang diserap dan menghitung berapa banyak oksigen yang mengalir melalui darah.
Oksimeter adalah bagian penting dari perawatan darurat bagi pasien COVID-19 selama pandemi. Namun beberapa penelitian menunjukkan bahwa pigmentasi kulit yang lebih gelap terkadang dapat mengganggu akurasi pembacaan. FDA pada tahun 2021 memperingatkan para dokter Tentang kemungkinan ketidakakuratan dengan oksimeter setelah a ditemukan penelitian perangkat tersebut cenderung melebih-lebihkan kadar oksigen pasien berkulit hitam, yang dapat menyebabkan menunda pengobatan dan peningkatan risiko kematian.
Masalah ini telah menjadi contoh nyata dari bias rasial dalam teknologi medis, yang telah menyebabkan banyak pertemuan dan penyelidikan oleh regulator FDA sejak tahun 2022.
Rancangan rekomendasi tidak mengikat FDA membuat sejumlah perubahan mengenai bagaimana perusahaan diharapkan menguji perangkat mereka, termasuk:
- Pendaftaran setidaknya 150 pasien dengan warna kulit berbeda dalam uji klinis
- Setiap penelitian melibatkan setidaknya 25 persen pasien berkulit gelap, naik dari 15 persen sebelumnya.
- Pigmentasi setiap peserta penelitian dievaluasi menggunakan setidaknya dua metode berbeda, satu berdasarkan penilaian peneliti dan yang lainnya berdasarkan pengukuran kadar melanin pada kulit secara ilmiah dan berbasis cahaya.
Rekomendasi FDA hanya berlaku untuk oksimeter profesional yang digunakan di rumah sakit, dokter, dan fasilitas medis lainnya. Pemerintah tidak mengatur sebagian besar oksimeter yang dijual bebas, banyak di antaranya dianggap sebagai perangkat “kesehatan masyarakat” oleh badan tersebut.
Pedoman tersebut tidak menghilangkan perangkat lama yang saat ini digunakan oleh dokter. Namun FDA memperjelas bahwa mereka mengharapkan untuk melihat data keragaman baru dari produsen ketika memerlukan perubahan atau peningkatan pada oksimeter lama.
Pengumuman hari Senin hanyalah draf. FDA mengatakan mereka akan menunggu komentar publik atas proposalnya selama 60 hari sebelum mulai mengerjakan versi finalnya.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Science and Education Media Group di Howard Hughes Medical Institute. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
Awalnya diterbitkan:
